Il reste encore un peu moins de 3 mois à ‘industrie pharmaceutique pour se préparer à la Falsified Medicine Directive (FMD), une directive européenne visant, grâce au suivi et au traçage, de mettre fin à la contrefaçon de médicaments.
Selon une étude d’EY, le marché des médicaments contrefaits représente un chiffre d’affaires annuel de quelque 200 milliards $. De son côté, l’OMS (organisation mondiale de la santé) estime que la part de la contrefaçon se situe entre 8 et 10 % du marché mondial. Dans l’Union européenne, ce pourcentage serait de 1 %. Car effectivement, divers scandales ont éclaté en Europe. De même, au Royaume-Uni, des médicaments contrefaits sont apparus sur les canaux de vente officiels. Le risque sur la santé n’est donc pas négligeable. En effet, les copies de médicaments ressemblent à de véritables médicaments, mais contiennent soit moins, soit aucune molécule active, voire des molécules dangereuses, sans parler des médicaments constitués uniquement de poudre de chaux.
En tant que fabricant, vous pouvez prouver que vous êtes en règle. Et comme citoyen, vous avez une garantie supplémentaire de l’authenticité du médicament.
Parfois, la tricherie aux médicaments se limite à de la fraude ordinaire. C’est ainsi qu’un scandale en Italie portait sur le vol de médicaments qui se retrouvaient ensuite en vente en pharmacie. L’an dernier, l’agence des médicaments FAGG a intercepté quelque 4.500 envois de médicaments illégaux ou falsifiés, achetés par des Belges à l’étranger sur l’Internet. Avec la nouvelle directive FMD, l’Europe entend mettre un terme à ces pratiques. Car même si les canaux de distribution de médicaments sont fiables en Belgique, davantage de contrôle de la chaîne logistique s’impose. Si les grands producteurs et logisticiens comprennent l’utilité de cette mesure pour l’Europe, la question est de savoir si les plus petits acteurs sont prêts à respecter cette nouvelle directive.
Identification unique
La FMD doit assurer un maximum de transparence dans l’ensemble de la chaîne logistique, depuis le producteur jusqu’au consommateur. L’Europe impose aux fabricants de ‘sérialiser’ les médicaments disponibles sur ordonnance. Zetes est l’une des entreprises qui propose ce type de solution aux fabricants. ” Chaque emballage reçoit un code QR avec un numéro de série unique, explique Olivier Frère, business engineer Digital Transformation chez Zetes. Par ailleurs, le fabricant doit sceller chaque emballage et communiquer à une plate-forme européenne les caractéristiques d’identification unique de l’emballage. ”
Tout au long de la chaîne d’approvisionnement, les différentes parties concernées doivent effectuer les vérifications nécessaires. Les grossistes et logisticiens doivent disposer d’une solution reliée à la banque de données nationale. Celle-ci collecte l’ensemble des informations relatives aux médicaments du pays concerné. Via ces connexions, ces grossistes et logisticiens pourront vérifier les emballages. Olivier Frère : ” Le pharmacien constitue le dernier maillon de la chaîne. Il scanne l’emballage, en vérifie l’authenticité et décommissionne l’article dans la banque de données nationale. ”
Impact sur la productivité
Les logisticiens devront effectuer des coups de sonde sur environ 2 à 3 % des volumes qu’ils traitent. Lisez : vérifier les emballages grand public avec un scanner à main. ” Il est évident que la FMD aura un impact sur les processus, estime encore Olivier Frère. Ce sont notamment les pharmacies des hôpitaux qui ont déjà tiré la sonnette d’alarme. Ils craignent en effet que le contrôle des médicaments entrants – souvent de gros volumes – n’impacte négativement leur productivité. ” Sans doute l’automatisation apportera-t-elle une réponse à terme.
La FMD s’appuie sur un modèle de ‘parties prenantes’. La législation définit les exigences du système, mais confie au secteur son implémentation et son financement. En Belgique, la Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO) a été fondée dans cette optique, tandis que des entreprises comme Zetes assistent les partenaires avec des solutions concrètes. ” Le secteur peut aussi considérer la FMD comme une opportunité et pas simplement un coût supplémentaire, conclut Olivier Frère. En tant que fabricant, vous pouvez prouver que vous êtes en règle. Et comme citoyen, vous avez une garantie supplémentaire de l’authenticité du médicament. ”
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